Acido citrico monoidrato di grado farmaceutico
L'acido citrico monoidrato di grado farmaceutico (formula chimica C₆H₈O₇·H₂O, n. CAS 5949-29-1) è un acido organico di grado farmaceutico di elevata purezza conforme agli autorevoli standard farmacopeali internazionali tra cui USP, EP, BP, JP e ChP.
Si presenta come cristalli trasparenti incolori o polvere cristallina bianca con un sapore aspro rinfrescante, liberamente solubile in acqua e la sua soluzione acquosa è acida. È un eccipiente farmaceutico chiave indispensabile e un ingrediente funzionale nell'industria farmaceutica.
Proprietà principali
L'acido citrico monoidrato di grado farmaceutico è caratterizzato da purezza e multifunzionalità eccezionali:
- Purezza ultraelevata: dosaggio (su base anidra) 99,5%–100,5%, umidità rigorosamente controllata a 7,5%–8,8%, con impurità estremamente basse: ossalati <100 mg/kg, solfati <100 mg/kg, metalli pesanti <5 mg/kg, arsenico <1 mg/kg, piombo <0,5 mg/kg, garantendo la sicurezza del farmaco e la coerenza tra lotto per lotto.
- Eccellente solubilità: molto altamente solubile in acqua (solubilità circa 1630 g/L a 20°C), formando soluzioni limpide; pH (soluzione all'1%) ca. 2.0–2.4, fornendo un ambiente acido preciso per formulazioni farmaceutiche.
- Stabilità chimica: Stabile a temperatura ambiente; inizia a perdere acqua di cristallizzazione a 78°C, punto di fusione/decomposizione 135–152°C, soddisfacendo i requisiti per i processi farmaceutici convenzionali.
- Eccellente biocompatibilità: essendo un intermedio naturale del ciclo dell'acido tricarbossilico umano (ciclo TCA), è atossico, innocuo, completamente metabolizzabile e assorbibile dal corpo umano, con una sicurezza estremamente elevata.
- Multifunzionalità: agisce come regolatore del pH, tampone, sinergista antiossidante, agente chelante, agente aromatizzante e anticoagulante, svolgendo molteplici ruoli critici nelle formulazioni dei farmaci.
Specifiche di qualità (conforme agli standard USP/EP/BP)
L'acido citrico monoidrato di grado farmaceutico è prodotto in conformità con i più severi standard farmacopeali del mondo. Specifiche tipiche:
- Dosaggio (su base anidra): 99,5%–100,5%
- Umidità: 7,5%–8,8%
- Chiarezza della soluzione: Conforme ai requisiti
- Colore: incolore
- Sostanze facilmente carbonizzabili: Conforme ai requisiti della farmacopea
- Ossalati: ≤100 mg/kg
- Solfati: ≤100 mg/kg
- Cloruri: ≤5 mg/kg
- Calcio: ≤30 mg/kg
- Ferro: ≤3 mg/kg
- Metalli pesanti (come Pb): ≤5 mg/kg
- Arsenico: ≤1 mg/kg
- Mercurio: ≤0,5 mg/kg
- Piombo: ≤0,5 mg/kg
- Residuo alla combustione: ≤0,05%
Il prodotto è prodotto in strutture certificate GMP per evitare la contaminazione incrociata. Sono disponibili documenti normativi completi, tra cui DMF, CoA e MSDS.
Principali classificazioni
L'acido citrico monoidrato di grado farmaceutico è diviso in tre gradi in base all'applicazione e alle specifiche:
Grado di formulazione orale
Cristalli incolori o polvere bianca con granulometria moderata e rapida dissoluzione.
Utilizzato in liquidi orali, sciroppi, compresse effervescenti, compresse masticabili, granuli, ecc., come regolatore del pH, tampone e agente aromatizzante.
Grado di iniezione
Cristalli di altissima purezza con limiti rigorosi su endotossine e pirogeni.
Utilizzato in preparazioni sterili come iniezioni, infusioni e colliri, come regolatore del pH e anticoagulante, con requisiti di sicurezza estremamente elevati.
Grado biofarmaceutico
Prodotto appositamente raffinato con basso contenuto di endotossine e ioni metallici.
Utilizzato in campi farmaceutici di fascia alta tra cui prodotti biologici, vaccini, colture cellulari e prodotti sanguigni, fornendo un ambiente acido stabile e protezione chelante.
Applicazioni
Regolatore e tampone di pH (applicazione principale)
Nei liquidi orali, nelle iniezioni, nei colliri e in altre formulazioni farmaceutiche, regola accuratamente il pH nell'intervallo 2,5–5,0, garantendo stabilità e solubilità degli ingredienti farmaceutici attivi, migliorando la biodisponibilità, potenziando l'efficacia conservante e riducendo il dosaggio del conservante.
La sua forte capacità tampone resiste efficacemente alle variazioni di pH esterne e garantisce una qualità stabile durante lo stoccaggio.
Preparati effervescenti e a rilascio immediato
L'acido citrico monoidrato di grado farmaceutico forma un classico sistema effervescente con bicarbonato di sodio o carbonato di sodio, reagendo rapidamente in acqua per generare grandi quantità di anidride carbonica, consentendo una rapida disintegrazione e dissoluzione dei farmaci e migliorando la compliance del paziente.
Ampiamente usato negli analgesici antipiretici, negli integratori vitaminici, negli integratori elettrolitici, negli antiacidi, ecc.
Anticoagulazione e conservazione del sangue
Il citrato di sodio (prodotto facendo reagire l'acido citrico con l'idrossido di sodio) è l'anticoagulante in vitro più critico per il prelievo, la conservazione e la trasfusione del sangue. Chela gli ioni calcio nel sangue per inibire la cascata della coagulazione e prevenire la coagulazione, garantendo la sicurezza dei campioni di sangue e dei prodotti trasfusionali.
ACD-A (Anticoagulant Citrate Dextrose Solution A) è un reagente standard per la separazione del sangue e l'estrazione delle cellule progenitrici endoteliali.
Lanyao Water Treatment Co.,Ltd.
contattaci ora