Cloruro di sodio di grado farmaceutico
Il cloruro di sodio di grado farmaceutico (formula chimica: NaCl) è un sale inorganico di grado farmaceutico di elevata purezza conforme agli autorevoli standard farmacopeali internazionali, tra cui USP, EP e BP.
Si presenta come cristalli cubici trasparenti incolori o polvere cristallina bianca, inodore, di sapore salino, liberamente solubile in acqua, con una soluzione acquosa neutra. È l'eccipiente farmaceutico e il ricostituente di elettroliti più fondamentale ed essenziale in campo medico.
Proprietà principali
Il cloruro di sodio di grado farmaceutico presenta purezza e biocompatibilità eccezionali:
- Purezza ultraelevata: dosaggio (su base essiccata) ≥ 99,5%, con impurità estremamente basse: metalli pesanti ≤ 5 ppm, arsenico ≤ 1 ppm e controlli rigorosi sugli ioni calcio e magnesio, garantendo sicurezza farmaceutica e coerenza tra batch.
- Eccellente biocompatibilità: come componente elettrolitico primario del fluido extracellulare umano, rappresenta circa il 90% della pressione osmotica plasmatica. Non è tossico, è innocuo e può essere completamente assorbito e metabolizzato dal corpo umano.
- Stabilità chimica: estremamente stabile a temperatura ambiente, punto di fusione 801 ℃, adatto per la conservazione a lungo termine e la sterilizzazione ad alta temperatura.
- Multifunzionalità: agisce come regolatore di pressione osmotica, solvente farmaceutico e ricostituente di elettroliti, fungendo da componente essenziale in preparazioni sterili come iniezioni, infusioni e soluzioni per dialisi.
Principali applicazioni
Iniezioni e infusioni (applicazione principale)
Utilizzato per preparare soluzione salina normale allo 0,9% (isotonica con il plasma) per il trattamento di disidratazione, shock, ustioni, perdita di sangue chirurgica, ecc.
Serve come ingrediente base nell'iniezione di lattato, glucosio e cloruro di sodio di Ringer per mantenere l'equilibrio di liquidi ed elettroliti.
Terapia dialitica
Componente chiave delle soluzioni di emodialisi e dialisi peritoneale per rimuovere i rifiuti metabolici e l'acqua in eccesso dal corpo.
Solvente farmaceutico
Utilizzato per sciogliere e diluire i farmaci iniettabili per garantire la stabilità e la biodisponibilità del farmaco.
Uso oftalmico e topico
Utilizzato nella preparazione di colliri, lavaggi oculari, soluzioni per l'irrigazione delle ferite, ecc.
Sali di reidratazione orale
Formulato con glucosio, cloruro di potassio, ecc., per il trattamento della disidratazione e dei disturbi elettrolitici causati dalla diarrea.
Specifiche di qualità
Il cloruro di sodio di grado farmaceutico è conforme ai più severi standard farmacopeali globali:
- Titolo (su base essiccata): ≥ 99,5%
- Soluzione: limpida e incolore
- Acidità/alcalinità: rispetta i limiti
- Ioduro, bromuro, ossalato, fosfato, solfato, nitrito: tutti rispettano i limiti
- Calcio: ≤ 0,005%
- Magnesio: ≤ 0,01%
- Alluminio: ≤ 0,0002%
- Ferro: ≤ 0,0003%
- Metalli pesanti: ≤ 5 ppm
- Arsenico: ≤ 1 ppm
- Perdita all'essiccazione: ≤ 0,5%
- Endotossina batterica: soddisfa i requisiti del grado di iniezione
Prodotto in strutture certificate GMP. Sono disponibili documenti normativi completi, tra cui DMF, CoA e MSDS.
Imballaggio e stoccaggio
- Confezione: solitamente confezionato in fusti di HDPE di grado farmaceutico da 25 kg o in sacchi di carta kraft di grado farmaceutico da 25 kg con rivestimento in foglio di alluminio.
- Conservazione: conservare in un luogo fresco, asciutto e ventilato, a temperatura inferiore a 25 ℃ e umidità relativa inferiore al 60%. Conservare ermeticamente sigillato per evitare l'umidità.
- Durata di conservazione: 24–36 mesi.
Lanyao Water Treatment Co.,Ltd.
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